和黄医药宣布沃利替尼中国新药上市申请已获受理

中新网上海新闻5月29日电和黄中国医药科技有限公司(简称“和黄医药”)29日宣布，中国国家药品监督管理局(“国家药监局”)已受理沃利替尼(savolitinib)用于治疗间充质上皮转化因子外显子14跳变的非小细胞肺癌的新药上市申请。

此次新药上市申请是基于一项开放标签的II期注册研究数据支持。该研究首50名患者的中期数据已于2019年9月举行的中国临床肿瘤学会(CSCO)年会上发表。陆舜教授将于美国临床肿瘤学会(“ASCO”)2020年线上年会发表该研究70名患者的更新分析数据，发布时间为2020年5月29日美国东部时间上午8点。

和黄医药首席执行官贺隽先生(Mr Christian Hogg)表示：“目前，这一特定类别的非小细胞肺癌患者的治疗选择十分有限。此次沃利替尼的新药上市申请获国家药监局受理，意味着我们离将这款创新药带给广大患者又迈进了一步，对此我们深感自豪。这是沃利替尼的第一个新药上市申请，我们与阿斯利康公司合作多年，希望未来在全球范围内有更多的新药上市申请。”

据估计，有2-3%的非小细胞肺癌患者会发生MET外显子14跳变，此类患者的预后普遍较差。

和黄医药于2011年与阿斯利康就沃利替尼签订了全球专利许可、合作开发及商业化协议。沃利替尼的全球开发计划包括非小细胞肺癌、肾癌，并正在探索其他MET驱动的肿瘤。