背景介绍：进口“伟哥”万艾可专利到期，国产仿制品前途猜想

美国辉瑞制药有限公司生产的“伟哥”万艾可在中国的专利权已于今年5月12日到期。专利到期意味着，经过国家相关程序审批后，配方相同的国产版“伟哥”可进入市场销售。

毫无疑问，仿制版“伟哥”一旦面世，将抢占“万艾可原有的市场份额。对此，辉瑞相关负责人表示，“万艾可”的销售渠道和方针不会改变，是否会有价格调整，将视市场情况而定，会继续加大药品的创新力度。世界最大的医药咨询机构美国IMS的数据显示，在2013年国内抗ED（勃起功能障碍）药品市场份额中，“万艾可”在27个主要城市占据58.8%的市场份额，每年在中国市场的销售额超10亿元。

巨大的利润空间和广阔的市场前景令本土药企为之侧目。随着“万艾可”专利保护到期，国内多家药企均已申报了“枸橼酸西地那非”（“万艾可”的通用名）仿制药批文。其中，以广药白云山版“伟哥”首发上市的呼声最高。
7月31日，广药白云山公告称，其伟哥产品片剂生产注册批件已经走到审批完毕待制证的状态。日前，记者电话联系到广药白云山集团办公室相关负责人，她表示，白云山正在等待国家药监局的生产批文，与“万艾可”成分相同的白云山版“伟哥”商品名称已确定为“金戈”，为迎接“金戈”上市，白云山正在组建销售团队，并在进行该药上市前的市场调研等准备工作。问及“金戈”具体上市时间和价格，对方未给予更多的信息。

按照市场普遍规律和以往类似情况，不难预测，无论是广药白云山版“伟哥”，还是其它国产版“伟哥”，面世后的价格都将远低于进口版伟哥“万艾可”。

面对成分相同，价格差距较大的原研药和仿制药，消费者在选择上会更倾向于哪一种？

记者访药价：一粒“伟哥”万艾可128元，会员有优惠

作为一种治疗勃起功能障碍的男性用药，通用名为“枸橼配西地那非”、商品名为“万艾可”的进口药，属辉瑞自主研发药品，又称原研药。记者在位于崇文门的一家连锁药店了解到，“万艾可”有1片装、5片装和10片装三种规格，100毫克1片装零售价为128元，100毫克5片装的零售价495元，100毫克10片装的零售价965元，如果花5元钱办一张该店的会员卡，就可以享受到这三种规格药品101元、440元、878元的会员价。据店员介绍，“万艾可”平均每月售量10盒左右，和店内另一款商品名为“希爱力”的进口伟哥销售量不分伯仲，是该店最受消费者欢迎的两种“伟哥”药。随后，记者又在另外两家大型连锁药药店了解到，“万艾可”三种规格的零售价格与位于崇文门的连锁药店相同。

消费者调查：同种成分的进口“伟哥”和国产“伟哥”，你选哪一个？

本刊联合“39健康”网，做了一项消费者购买“伟哥”类药物的习惯调查。40-50岁年龄段人群约占受访总人数的一半。其中，近一半人用过“伟哥”类产品。结果显示，选择进口“伟哥”品牌和国产“伟哥”品牌的的受访者各占一半。

受访者丁先生表示，中国人的思想观念更加偏向于信任进口货，尤其入嘴的药物，怕效果不好，担心有副作用，因此更信赖进口品牌药。已过而立之年的白先生则认为：“不经常服用的药物，价格贵一点还能接受，但如果长期使用，价格是必须考虑的因素。”对于和“万艾可”成分相同的国产版“伟哥”上市，王先生充满期待，“进口药的销售价格中含有高税费，如果该药由国内知名药厂生产，我更愿选择价格低的。”高先生的选择似乎更实用，“不看品牌看疗效，进口也好，国产也罢，在实践中进行对比，肯定买疗效好的。”

专家解读：为何仿制药和原研药之间有时存在疗效差异？

专家介绍：金鹏飞，药学博士，硕士生导师，卫生部北京医院药学部副主任药师。北京药学会药剂专委会委员，北京药学会药物分析专委会委员。

《健康专列》：目前，全球领先的医疗健康领域调研公司Evaluate Pharm发布的统计报告称，未来7年时间里，将有2590亿美元的药品专利到期。届时，仿制药将迎来新的机遇。消费者关心的问题是，原研药和仿制药的区别在哪里，在价格相差较大的情况下，两者的药效是否一致？

金鹏飞：原研药是指医药企业在世界范围内首次研制的新药，研发成本很高、研发周期很长，一般都有专利保护期。我们常说的“进口药”中，绝大多数都属于原研药。原研药的专利保护到期后，对原研药进行仿制的药品就叫仿制药，仿制药的申报程序要比原研药简单，研发投入和研发周期也要低得多。我国是仿制药大国，据统计，我们常说的“国产药”中大约有97%属于仿制药。

美国《联邦管理法规》和我国的《药品注册管理办法》（药监局令第28号）中都明确规定：仿制药品应当与被仿制药品（原研药）具有相同的活性成分、给药途径、剂型、作用强度、适应证和治疗效果。因而，从理论上来说，原研药和仿制药的疗效应该是等同的。但由于仿制药的原料药和辅料来源、辅料种类和配比、制备工艺等不可能和原创药完全一致，因而仿制药和原创药之间仍有可能存在疗效和安全性方面的差异。

在临床实践中，多数仿制药并未发现和原创药有明显的疗效差异，但也不可否认，有少部分仿制药和原创药之间、和其他厂家的仿制药之间、乃至同厂家不同批次之间都存在着疗效和安全性方面的差异。

《健康专列》：我们了解到，仿制药上市销售前，必须与原研药进行质量对比和生物等效性研究，那么，生物等效性研究的数据是如何得出来的，结论对于药效的评价具有哪些意义？

金鹏飞：目前，我国法规规定，对于口服制剂等仿制药的申报，需要提供生物等效性数据。生物等效性实验就是考察仿制药和原研药在吸收速度和吸收程度之间的差异。一般情况下，选择体重适中的18-40岁健康男性18-24人，每人分别服用仿制药和原研药，通过测定不同时间点血液中药物的浓度，获得仿制药和原研药在人体内吸收、分布、代谢、排泄等药代动力学参数并进行比对。

《健康专列》：生物等效性的结果如何反映药效？

金鹏飞：对获得仿制药和原研药在人体内的药代动力学参数，重点对AUC（血药浓度-时间曲线下面积，反映药物总体的吸收程度）和Cmax（峰浓度，反映服药后血液中能达到的最高药物浓度）进行比较，如果仿制药和原研药AUC比值的90%置信区间在80%~125%之间，且Cmax比值的90%置信区间在75%~133%之间，可判定仿制药和原研药生物等效。

《健康专列》：生物等效性是评定药效的惟一标准吗？理论药效相同就代表实际药效相同吗？

金鹏飞：生物等效性实验只是在仿制药申报阶段对疗效进行控制的一个环节，影响药物疗效的因素很多，生物等效并不能完全保证疗效等效。首先，有些药物的疗效和血液中的药物浓度并不是完全等同，生物等效只能说明血液中药物浓度是基本等效的，但不能保证疗效等效；其次，老年人、儿童、孕妇、疾病患者等特殊人群的生理特征和正常人群有区别，而生物等效性实验选择的人群是18-40岁的健康男性，在这些人群中等效也不能代表在所有人群中都等效；再者，生物等效性实验的人数一般在18-24人，由于人数较少，容易受到个体差异和其他因素的干扰，因而也容易产生偏差。

仿制药真正的疗效和安全性，只有在大样本的临床实际应用中才能得到检验。国家应进一步加强对上市仿制药的监控，对于疗效和安全性确实存在问题的仿制药应坚决予以撤市。 本报记者 田晶

来源：北京晚报