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人大代表张伯礼建议加快新冠病毒疫苗III期临床试验

2020-05-21 15:39 编辑:TF010 来源:北晚新视觉综合

“疫苗研发是控制新冠肺炎疫情的根本方法,必须加快研发进展,争取早日上市使用。”5月20日,全国人大代表、中国工程院院士、天津中医药大学校长张伯礼告诉记者,他拟在“两会”上提交一份“关于加快新型冠状病毒疫苗III期临床试验的建议”议案。

资料图 新华社供图

张伯礼表示,虽然我国的新冠肺炎疫情得到了有效控制,但世界疫情仍在持续发展。必须清醒看到国内外疫情形势的复杂性和严峻性,把重点放在外防输入、内防反弹上来,做好各项防控工作,进一步巩固来之不易的疫情防控持续向好形势。他指出,疫苗可用于疫区高暴露风险人群的主动免疫,能预防新冠病毒感染以及因新冠病毒感染导致的疾病,并具有长期的保护效果。能与其他防控措施一同使用,以遏制或终止疫情暴发。

张伯礼建议,有关新冠疫苗研发、评价、检测、审批各相关部门应按照公共卫生重大安全事件反应响应机制,全力以赴、特事特办,在遵循评审程序和保证疫苗质量的前提下,加快进度;尽快启动III期临床试验,优化试验方案,争取做到试验研究与疫情防控有序结合。

他特别指出,新冠肺炎的流行规模和感染人数远远超过2003年SARS。待秋冬来临,仍有第二波流行的可能性,甚至会成为常态化的季节性传染病。要加快推进已有的多种技术路线疫苗研发,特事特办,同时加强合作。推进疫苗研发和产业化链条有机衔接,加快建立以企业为主体、产学研相结合的疫苗研发和产业化体系,建立国家疫苗储备制度,为有可能出现的常态化防控工作做好周全准备。

“可按照国际标准开展大样本多中心随机对照III期临床试验。”张伯礼认为,通过III期临床试验可为下一步精准、科学、高效防控试点探路,可选择少数边境口岸,模拟口岸开放后疫情防控常态化管理场景。在抗疫一线工作人员(如海关、边检、航空、交通、公安等)、医护人员和公共服务人员(如旅馆餐饮业、公共交通、零售业等)中优先招募,进行随机对照试验。对于高流行病区回国人员的潜在密切接触者(如家庭成员、同事等)和密切接触者的密切接触者,在回国前后进行环形接种。

张伯礼还建议,应加强国际合作,在高流行国家和地区,开展国际多中心随机对照临床试验。在中国友好国家,按照所在国家药监部门要求,寻找合适的PI进行临床试验。在外交驻外使领馆和商务驻经办直接协助下,在海外华人中开展临床试验。外防输入最有效的措施为关口前移、源头控制。在海外华人中开展临床试验,是源头控制的重要试点。

 

 

延伸阅读:

各疫苗项目共接种2575名志愿者,未接报重大不良反应

5月15日,国务院新闻办公室举行新闻发布会,国家卫生健康委副主任曾益新介绍新冠肺炎疫情常态化防控工作。

对于外界关心的疫苗研发问题,曾益新做了最新回应,目前已经有一项重组腺病毒载体疫苗和四项灭活疫苗相继获得了国家药监局的批准,开展一期和二期合并的临床试验,这也是药监局应急审批的创新,批准企业一期试验和二期试验同步进行。截止到目前,各个项目中总共已经接种了2575名志愿者。其中一期的临床试验已累计完成了539名志愿者的接种,有的已经获得了初步的安全性和保护性抗体产生的数据,这是一期的临床试验;二期临床试验已经累计完成了2036名志愿者的接种,正在开展全过程接种和安全性、有效性评价。所谓全过程接种指不光接种一针,有的接种两针,有的接种三针,正在开展过程中。在这些项目的临床试验过程中我们目前没有收到有重大不良反应的报告,按照计划,如果一切顺利的话,上面的这些项目在今年的7月份陆续完成二期临床试验。

曾益新表示,目前看来,总体的进展很顺利,能取得这么顺利的进展,在很大程度上得益于我们的体制优势,我们能够充分的整合各个方面的资源,能够充分的协调各个方面的优势。

张文宏:预计新冠肺炎疫苗最快2021年3至6月面市

上海市新冠肺炎医疗救治专家组组长、复旦大学附属华山医院感染科主任张文宏5月15日表示,现在世界是关着的,“大门”打开中国就会面临输入风险,但全国公共卫生体系事实上得到了极大提高。他还说,战胜疫情最终还要靠疫苗,预计疫苗明天3到6月面市是比较快的,“全球开始接种要到年底,如果明年出来那是后年年底,所以在两年时间内我们的世界怎么运转下去,怎么活下去,这个是关键。”

 

 

来源:综合 中国科学报 北京晚报 中国新闻网

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