中国新冠病毒疫苗获批上市，张文宏：漫漫长夜终于迎来曙光

今天，中国在2020年的最后一天宣布新冠灭活疫苗递交上市申请，迎接2021年元旦的到来。

张文宏资料图新华社记者刘颖摄

一年之内，中国完成了从全面展开非药物干预（社交隔离、勤洗手等不包括疫苗的措施）到疫苗（保护率80%左右）上市，这体现了无论是从抗疫的意志上还是科学上，我国都已经具备了完胜病毒的条件。由此上溯到人类抗击传染病大流行的数千年历史，这一年中国取得的成就将对人类抗疫史提供极为宝贵的经验。展望2021年，我们将会迎来艰苦但光明的未来。

全球的疫苗接种将以不同接种策略推进

随着国际与国内两款疫苗的几乎同步上市，为全球协同抗疫开启了序幕。两款疫苗各具特点，各有优势。无论是哪款疫苗，只要能够提高疫苗的接种率，对于全球协同抗疫都至关重要。

欧美是流行区，当前只有提高疫苗接种率，才能降低感染率，世界才能重启。欧美的疫苗接种以mRNA疫苗为主，紧急接种的首要接种对象是65以上老年人和高危接触人群。这对于新冠肺炎流行地区，老年人和免疫低下人群的接种当属第一要务，可以有效降低疾病病死率。只要提高疫苗的接种率才有结束疫情的希望。如果一切顺利，2021年下半年疫情将好转。

中国是非流行区，当前应该率先对高危接触人群（涉外人与物接触者，医务人员等）接种，构建最有效的免疫屏障，阻挡输入性病例。此后全面有序地推进老年人、有基础疾病的高危人群接种，以及其他人群的普遍接种是合理的接种策略。

流行区与非流行区的接种策略存在差异，但是殊途同归，同步逐渐建立针对新冠病毒的免疫屏障是全球协同抗疫的共同选择。

当前具备完胜病毒的能力，不代表已经战胜病毒

建设疫苗的免疫屏障取决于疫苗的产能、冷链运输以及接种效率等因素，也制约于公民的自愿接种率和可支付性。国家卫健委副主任、国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班负责人曾益新表示，疫苗的基本属性还是属于公共产品，肯定会为全民免费提供。鉴于中国民众在抗疫中形成的积极心态与政府的“人民至上，生命至上”原则，大概率中国在疫苗的逐步推进方面会快于国际社会。但由于国际疫情蔓延，也会促进这些国家加快疫苗接种的覆盖速度。

尽管如此，我们对于全球性的疫苗接种覆盖速度还是不能过于乐观。疫苗的推广和覆盖不会一蹴而就，而是需要时间。2021年的艰苦在于疫苗的全国性和全球性覆盖得到广泛实施之前，我们仍然面临巨大的输入性疫情压力。

我们将如何开启中国的过年节奏

中国灭活疫苗今天获批附条件上市，其疾病保护率（79.34%）已经远超过当前流感疫苗的保护率（大约50%左右）。因此，只要提高疫苗接种覆盖率则足以构建我国的疫苗屏障。但是提高疫苗覆盖率同样需要时间和（政府以及民众的）抗疫决心。

在疫苗实施全面覆盖前，相信中国的检测和追溯能力都已经远远超过年初，中国的防疫部队总是能快过病毒，已经具备“快速反应，及时处置，精准防控，动态清零”的能力，在广大市民的配合下，随着疫苗上市的覆盖率逐渐升高，和病毒这场战争的天平已经向人类倾斜。但是随着春节来临，中国将再次面临人类社会上的最大迁徙，广大市民应该谨慎过一个祥和春节，亲情不能少，防护动作也不能缺。

相信我们过的会是祥和团结的中国年，病毒过的是王小二的年。

重磅！国家卫健委：新冠疫苗为全民免费提供

在31日举行的国务院联防联控机制新闻发布会上，国家卫生健康委员会副主任、国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班负责人曾益新说，新冠病毒疫苗肯定是为全民免费提供。

中国新冠病毒疫苗获批上市，灭活疫苗研发详细历程披露

12月31日，国务院联防联控机制发布，国药集团中国生物新冠灭活疫苗已获得国家药监局批准附条件上市。已有数据显示，保护率为79.34%，实现安全性、有效性、可及性、可负担性的统一，达到世界卫生组织及国家药监局相关标准要求。后续，疫苗免疫的持久性和保护效果还需持续观察。这一成果来之不易，中国疫苗上市为全球战胜疫情注入信心，也为疫苗成为全球公共产品提供有力支撑。

在今日召开的国务院联防联控新闻发布会上，国药集团中国生物总裁吴永林就国药中国生物新冠灭活疫苗有关情况进行了解答。

新冠灭活疫苗的有效性与持久性

国药集团中国生物在国内I/Ⅱ期临床研究和海外Ⅲ期临床研究中都进行了抗体的持久性观察，根据新冠灭活疫苗I/Ⅱ期临床研究，6个月以上观察数据显示，抗体仍维持在较高水平上。阿联酋、巴林按照世界卫生组织相关技术标准，审核批准了国药集团中国生物新冠疫苗正式注册上市，临床试验数据结果显示，保护性数据结果达到预定目标，符合注册上市要求。目前，中国、阿联酋、巴林等临床研究还在持续进行中，还将继续观察监测抗体的持久性。

按照我国附条件上市工作方案和世界卫生组织相关技术标准，目前观察到的保护性数据结果达到预定目标，符合附条件上市要求。新冠疫苗作为一种创新型疫苗，免疫的持久性和保护效果还需要更长时间持续观察。随着Ⅲ期临床的继续推进，疫苗有效性还将持续观察，获得长期保护率数据。

新冠灭活疫苗产能

国药集团中国生物分别在北京和武汉建成的新冠灭活疫苗高等级生物安全生产车间，经国家有关部门检查和认证后，已投入规模化生产，其中北京生产基地设计年产能为1.2亿剂，目前正在扩建，预计明年产能有望达到10亿剂。按照有关部署要求，中国生物还将统筹布局进一步扩充产能，更好满足需求。

如何客观评价新冠灭活疫苗

国药集团中国生物的新冠灭活疫苗在阿联酋、巴林等国进行的大规模Ⅲ期临床研究接种人数已接近6万人，接种人群样本量涵盖了125个国籍，完成了阶段性保护效率评价，目前得到的结果好于临床研究预定的目标，安全性和有效性指标超过了世界卫生组织规定的上市标准和我国批准的附条件上市工作方案的要求，可以在大范围的人群中形成有效保护。12月9日、13日，阿联酋、巴林按照世界卫生组织相关技术标准，审核批准了国药集团中国生物新冠疫苗正式注册上市。

7月份以来，在自愿、知情、同意的前提下，对高风险暴露人群累计完成300多万剂的新冠疫苗紧急接种工作。截至12月下旬，7.2万人赴境外高风险地区，没有出现严重感染的病例报告。

针对新冠疫苗的有效性指标，世界卫生组织认为，50%以上就可以批准上市使用，可以在人群中形成有效的免疫屏障，阻断传染病的传播。

综合评价一个疫苗要看安全性、有效性、可及性、可负担性等主要因素。在人类面临百年不遇的重大疫情面前、在全球公共卫生事件对有效疫苗的迫切需求面前，对一款创新性的、全年龄段、全健康人群使用的疫苗进行评价，需要兼顾各方面因素、进行系统性的综合考虑。安全性是首先要考虑的条件，在疫苗安全性可以接受的前提下，有效性是非常重要的指标，此外，还应该考虑疫苗的产能、储存、运输条件和使用范围等具体因素。

国药集团中国生物新冠病毒灭活疫苗安全性好，有效性数据超过了临床研究预设的目标，冷链储运条件符合全球大多数国家的国情，产能充足，能够满足大范围接种使用。

12月30日，国药集团中国生物北京生物制品研究所公布了新冠病毒灭活疫苗Ⅲ期临床试验期中分析数据，此次中国生物新冠灭活疫苗Ⅲ期临床试验为随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床研究，临床数据显示：北京生物制品研究所新冠病毒灭活疫苗接种后安全性良好，免疫程序两针接种后，疫苗组接种者均产生高滴度抗体，中和抗体阳转率为99.52%，疫苗针对由新冠病毒感染引起的疾病（COVID-19）的保护效力为79.34%，数据结果达到世界卫生组织相关技术标准及国家药监局印发的《新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则（试行）》中相关标准要求。

国药集团中国生物新冠灭活疫苗Ⅲ期临床研究得到了国务院联防联控机制、科研攻关组、疫苗研发专班以及国务院国资委、国家卫健委、科技部、工信部、国家药监局等有关部门的大力支持。在阿联酋等国政府和中国驻外使领馆的大力帮助下，在中国疾病预防控制中心与河南省疾控中心专家现场指导下，中国生物新冠灭活疫苗Ⅲ期临床研究创造了多项全球第一：已接种6万人，入组接种人数全球第一；志愿者涵盖125个国籍，覆盖人群及其所属国别量全球第一。

此次新冠疫苗获批附条件上市，将为全球最终战胜疫情注入信心，为实现新冠疫苗作为全球公共产品的可及性和可负担性提供有力支撑，做出中国贡献。

一图看懂新冠灭活疫苗研发全历程

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